医院拟对中药制剂“温足液”添加防腐剂的抑菌效力考察试验进行调研,现向社会符合资格条件的第三方机构进行公开调研,含方案和报价,本次仅为市场调研,并非采购招标,药学部将对市场调研情况提交院内审计部门审核,并按相关规定和采购流程实施采购招标工作。欢迎具备合格资质、有服务保障能力的供应商报名参加本次调研,相关事项具体如下: 一、项目名称:惠州市中医医院中药制剂“温足液”添加防腐剂的抑菌效力考察试验 二、项目概况、内容及需求(名称、范围、主要内容及要求) “温足液”是医院在研的中药制剂,是一种经提取、浓缩制成的外用洗剂,用于非创面皮肤熏洗。目前,该研发制剂处于中试阶段,已设计8种防腐剂添加方案。为确保防腐剂的添加有数据支撑,保障中试生产的样品顺利通过稳定性考察,现需对中试工艺中拟添加的防腐剂进行抑菌效力考察。 根据《中华人民共和国药典2020年版四部通则(1121)》抑菌效力检查法,外用非无菌液体制剂需开展黑曲霉、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌四个菌种检测,以及检测方法的适应性试验。试验结束后需形成合规的检验记录、检验报告及方法适应性报告,作为医疗机构制剂批准文号申报资料。 结合《中国...
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